Dobra praktyka Produkcyjna ( z ang.  Good Manufacturing Practice – GMP) spędza sen z powiek wielu przedsiębiorcom. Określenie jej zasad i wdrożenie do przedsiębiorstwa to często klucz do podniesienia jakości swoich produktów. Jest szczególnie ważna przy produkcjach wyrobów kosmetycznych. Dzisiaj dowiesz się, czym dokładnie jest oraz do kogo udać się, by otrzymać odpowiednie certyfikaty.

DOBRA PRAKTYKA PRODUKCYJNA – CZYM JEST?

Poprzez dobrą praktykę produkcyjną rozumie się zestaw standardów produkcyjnych, które mają zastosowanie w produkcji przemysłowej, a szczególnie farmaceutycznej i kosmetycznej. Standardy te sprawiają, że konsumenci otrzymują produkt bezpieczny, a procedury skupione są na higienie produkcji, korzystaniu z odpowiedniej jakości surowców i materiałów oraz dbaniu o kontrolę na każdym etapie procesu, co zapobiega zmienności cech produktów. Jeśli kiedykolwiek zastanawiałeś się, jak to się dzieje, że tabletki w blistrze maja dokładnie ten sam kształt i gramaturę, jesteś w odpowiednim miejscu. To właśnie za sprawą GMP.

KIEDY POWSTAŁA DOBRA PRAKTYKA PRODUKCYJNA

Czy GMP istniało zawsze? Otóż nie. Do końca lat 70. XX wieku nie istniała Dobra Praktyka Produkcyjna, a jedynie działy kontroli jakości. Nie dawało to jednak odpowiednich rezultatów, ponieważ ocenie jakości podlegała losowo wybrana partia produktu. Nie można było mieć pewności co do jakości pozostałych wyrobów, a ocena jakości opierała się na statystyce. Z tego względu postanowiono usprawnić sam proces produkcji, by wytwarzane dobra były rzeczywiście odpowiednio „dobre”.

ZASADY DOBREJ PRAKTYKI PRODUKCYJNEJ

Należy zrozumieć, że GMP ma określać dokładne zasady, schematy przeprowadzania danego procesu, co pozwoli uniknąć błędów i nieścisłości. Każdy proces wytwarzania produktu musi być zdefiniowany w zrozumiały dla pracowników sposób. Dodatkowo powinien być rejestrowany, by można było w każdej chwili go odtworzyć i sprawdzić, co się działo w danym momencie. Każdy pracownik działu produkcji musi zostać przeszkolony. Pojawiające się krytyczne etapy w produkcji muszą być zwalidowane, zaś dystrybucja odpowiednio dokumentowana. W ten sposób zyskujemy możliwość odtworzenia historii powstawania całej serii wyrobów.

Nie można zapominać również o stworzeniu systemu przyjmowania i rozpatrywania reklamacji oraz systemu wycofywania serii produktów z obrotu w razie otrzymania ku temu odpowiednych przesłanek.

SKUTKI NIEPRZESTRZEGANIA GMP

Mamy nadzieję, że zasadność wdrożenia i przestrzegania Dobrej Praktyki Produkcyjnej jest dla każdego oczywista. Jeśli jednak znajdzie się wśród Was osoba, która nie jest przekonana, pragniemy przytoczyć wydarzenia, które działy się w 2000 oraz 2003 roku. Zacznijmy od USA.

To właśnie tam firma Shering – Ploug wycofuje 59 mln opakowań leku na astmę. Powód? Wśród partii znalazły się pojemniki niezawierające substancji aktywnej. Błąd ten kosztował życie 17 dzieci chorych na astmę, które zaaplikowały produkt, myśląc, że aplikują lekarstwo. Niestety, w opakowaniu zabrakło substancji aktywnej. Stało się to na skutek niedokumentowania procesu produkcji, ponieważ w jego trakcie rozłączał się przewód, który aplikował substancję aktywną do pojemników. Mechanicy podłączali ten przewód, nie dokumentując (wszak nie mieli takiego obowiązku!), że pewna partia produktów opuściła zakład, podczas gdy przewód mógł nie aplikować produktu do pojemników.

Przenieśmy się zatem do roku 2003, do Australii. Firma PAN PHARMACEUTICALS wprowadziła 5 serii Travacalm’u – leku na chorobę lokomocyjną wydawanego bez recepty. Jak się okazało zgłoszone zostały liczne działania niepożądane, a 19 osób wymagało hospitalizacji. Inspekcje ujawniły, że firma stosowała niezarejestrowaną metodę granulacji, fałszowała wyniki oraz nie stosowała zabezpieczeń przed zanieczyszczeniem produktu.

WDROŻENIE GMP W TWOJEJ FIRMIE

Jak się domyślacie, nasze Laboratorium stosuje się do Dobrej Praktyki Produkcyjnej zgodnie z PN-EN ISO 22716:2009, a co więcej (!) udziela bezpłatnej konsultacji klientom. Podpowiadamy na niej, jak wdrożyć GMP do Waszych linii produkcyjnych. Infolinia jest dostępna dla klientów w każdą środę w godzinach 12.00 – 13.00 pod numerem telefonu +48 793 620 650. Na życzenie klienta przeprowadzimy także specjalistyczne, płatne konsultacje w zakresie przepisów kosmetycznych.